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第1财经 | 中国自主细胞疗法价格有望降至10万,酝酿井喷

随着基础研究技术的逐渐成熟,全球细胞治疗产业已进入了一个快速蓬勃发展的新阶段。中国也在正寻求以CAR-T疗法为代表的细胞免疫治疗的产业化突破。

上海细胞治疗工程技术研究中心主任钱其军对第一财经记者表示:“在CAR-T领域,很多中国公司已经做到了100例以上的病人数据。随着国家政策的放开,中国将有至少20家企业或机构申报细胞疗法临床试验。大量资金已经或者正在涌入细胞免疫治疗领域,中国的疗效不会比美国的差,我们有希望实现弯道超车。”


万亿级市场隐现

CAR-T的专业名称是“嵌合抗原受体T细胞免疫疗法”。以CAR-T疗法为代表的细胞免疫治疗,是当下医学界最前沿且极具商业化价值的研究领域,被称为继化学药物和生物药物后之后的另一个医药时代,它将帮助人类攻克百年未解的癌症药物难题。

对此,复星凯特总裁助理孙敏敏对第一财经记者表示:“我们希望CFDA(国家食品药品监督管理总局)正式发布细胞治疗的审评审批的法规,另外也希望卫计委、人社部、发改委等相关部门对细胞治疗的医保、定价等出台相关配套的意见建议,帮助企业快速推动产品上市和病人早日用到质量有保障的CAR-T细胞治疗药物。”

钱其军表示,《细胞制品研究与评价技术指导原则》正式文件预计将于今年年底前落地,对细胞治疗产品的开发及研究要求将进一步细化。而随着技术准入门槛及行业管理规范的提升,我国的细胞治疗产业将迎来快速发展。

该中心同样聚焦于细胞疗法。钱其军透露,结合了CAR-T和现有的免疫检查点抗体两者的优势,他们研究的白泽T技术疗法,截至今年10月,已经对117名患者进行了临床试验,疾病控制率达到71.2%。

细胞治疗药物的创新研发和生产投入巨大、风险高,而且研发者与监管者都缺乏经验,在成本上面临巨大的挑战。

钱其军教授对第一财经记者表示,诺华的定价下来后,华尔街很多投资人都表示失望,认为47.5万美元的价格定低了,因为目前骨髓移植的价格接近60万美元,根据疗效来看,CAR-T应该高于60万美元才对。

哈佛大学生物和化学生物系终身教授、干细胞和再生生物学专家、生物科技公司Warp Drive和LifeMine创始人Greg Verdine对第一财经记者表示:“CAR-T疗法虽然是一种革命性的疗法,但是它目前仍然仅对很小的一部分患者起作用,更大的问题是,全球医疗体系如何能够负担这笔高昂的医疗费用?”他认为,在成本问题解决之前,CAR-T疗法的影响依然极其有限。

“CAR-T是为数不多的中国与西方国家比肩的药品研发领域,甚至在某些方向上中国还具有领先优势。只有中国本土企业具有了研发的实力,才有可能争取到定价权,不然就只能被国外公司垄断。”钱其军对第一财经记者表示。

钱其军表示:“很多投资公司都开始聚焦投资这个细胞治疗产业。随着那些公司大量资金的投入,相信很快会出成果。而且随着更多的药物上市,更多的数据会公布,这将有利于推动整个行业发展。”


产业化机会

另一方面,由于细胞制品是活物,不能使用进口药的方式处理,即不能在美国生产后转运到中国。中国的CAR-T细胞生产商必须在当地建立自己的生产质量管理体系,在这种情况下,如果想要采用美国的临床数据加速审批流程,最好的办法是让相关的生产流程尽量做到与国外已经得到批准的成熟的生产过程具有可比性。

第一财经记者近期参观了西比曼在张江药谷新设的GMP厂房,以及位于该厂房的西比曼-赛默飞联合创新应用中心。西比曼CEO刘必佐对第一财经记者表示:“该中心能够提供从研发到临床和商品化的生产服务,提供产品、自动化以及数字化管理系统。”

此外,上海细胞治疗工程技术研究中心也正在筹建一个可容纳200个细胞制备单元的细胞生产工厂,届时每年至少可治疗5000人次,钱其军对第一财经记者表示:“很多企业都想建立一个符合国际标准的细胞生产工厂,但是一定要有产品才能盈利,但这也需要有一个过程。”

数据还显示,截至目前,中国的免疫细胞治疗临床研究占全球的1/3,在细胞治疗临床研究领域,中国已经成为仅次于美国的第二大市场,在CAR-T领域的探索性临床研究项目已经超过130个。

钱其军说,尽管中国在生物科技领域的原始创新能力目前不如美国,但是技术的整合创新能力以及技术进步方面则是美国赶不上的。“通过我们投入的这些资金,未来我们药物的疗效有望超过美国。”钱其军表示,中国的技术存在便捷性的特点,加之病人数据的优势,若政策一开放,就有可能弯道超车。